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四川医疗器械产品注册或医疗器械生产许可证代办服务

浏览：	142
品牌：	凯冠盛
单价：	面议
最小起订量：
供货总量：
发货期限：	自买家付款之日起 3 天内发货
有效期至：	长期有效
最后更新：	2018-11-24 12:21

详细信息

医疗器械通用名称命名规则

第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。

第三条　医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

第四条　医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

第五条　具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第六条　医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条　医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：

（一）型号、规格；

（二）图形、符号等标志；

（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；

（五）说明有效率、治愈率的用语；

（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；

（九）有关法律、法规禁止的其他内容。

第八条　根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条　按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。

第十条　本规则自2016年4月1日起施行。

成都市凯冠盛企业管理咨询有限公司是一家专业从事食品/保健品/化妆品/消毒用品/药品安全管理/医疗器械管理/信息安全管理以及汽车安全管理认证的咨询机构，致力于从事各类生产、经营许可证代办，ISO9001、ISO22000(HACCP)、ISO14001、OHSAS18001、GMP、ISO13485、TS16949、ISO20000、ISO27001、SA8000、AS9100、BRC、IFS、FSSC、IRIS、FSC/PEFC、GMP/GSP、ISO12647、G7、QC080000、FSC/COC、PEFC、ICTI、SA8000、WRAP、ETI、BSCI、ICS、EICC、CSC9000T等国际认证咨询以及客户验厂咨询、企业管理咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训、企业商标申请、专利服务、食品工厂设计装修等服务。凯冠集团总部设在长沙，在深圳、北京、上海、苏州、东莞、成都、宁波、西安、武汉、沈阳、福州、郑州等全国范围内设有十多家分支机构，拥有完善的服务网络覆盖全国，有近百名各类资深专家正活跃在全国各地为不同客户提供咨询、培训服务，是目前国内最为专业性咨询（顾问）机构之一.

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